随着人类社会对健康保健事业的重视和发展，我国传统的中药作为天然药物，正越来越受到医学界的重视；而把药材中有效成分提取出来以后制成注射液直接进入人体，其医疗效果将大大提高，因而成为中药产业部门当前正在加速开发的药物。但根据国家药典的有关规定，注射用药剂需经过热原测试合格后才能使用。热原又称内毒素，产生于革兰氏阴性细菌的细胞内壁，它是一种脂多糖物质，简称LPS,它们的分子量一般为1万～2.5万，在水溶液中形成缔合体，分子量可达50万～100万，这类物质具有耐热性和耐化学稳定性，不易被灭除。加热可以使LPS失活，但需较高的温度和较长的时间（180℃，120min以上），强碱和强酸也可使热原失活。通常除热原的方法为吸附法和加热法，但对中药制剂采用这些方法，可能引起药物变性、产生新的沉淀物等问题。同时由于流程较复杂而使收率大幅度下降，对质量和产量都造成较大的影响。超滤膜分离工艺由于具有常温操作，无相变化，不添加任何化学试剂等优点，如能选择到合适品种的超滤膜，既能除去中药注射液中的热原，又能保留药液中的有效成分，则就能应用到中药制剂的生产中去，大大的促进中药注射液新品种的开发。
　　膜分离法作为一种新工艺、新技术，已在中药产业推广应用。根据国外学者的研究报告，一般可采用5千至1万切割分子量的超滤膜去除有效成分为低分子量物质的中药注射液中的热原，如果注射液中的热原形成为较大分子量缔合体，则可以采用切割分子量较大的超滤膜；如果药液中热原浓度很高，则应采用超滤加吸附法二级工艺。总之由于药物中热原存在的性状比较复杂，一般都应经过充分的试验工作，以确定最为合适的超滤膜及其处理运行工艺。

　　同时还有一些生产实践及实验研究指出，由于脂多糖的终端结构类脂A具有较小的分子质量，因此需选用切割分子量小于5000的超滤膜，如果选用截留分子量为1万至20万的超滤膜，除去相对分子质量为几万至几百万的热原，则应再使用热原吸附剂除去小分子质量的热原，包括相对分子量约2000的类脂A。这些不同规格滤膜的平均孔径为2nm到0.1μm。其次，采用截留分子量规格为5000或10000的超滤膜除热原，对部分含有较大相对分子量成分的药液是不合适的。因为，在除去热原的同时会把药液中的有效成分阻留或吸附，使产品得率大受影响。因此，也有选用10万至30万截留分子量的滤膜除去大部分发热性物质后（目标产品基本上完全通过膜），再采用热原吸附剂除去余下的热原，使得产品收率既高去除热原效果又好。

　　 使用超滤膜分离技术解决中药注射液热原的主要技术环节如下：
　　（1）超滤膜的材质不同，对中药成分的吸附程度也不一样，需经过实验确定较合适的滤膜品种（包括有机高分子材质和切割分子量规格）
　　（2）中药提取液中细小颗粒较多，进入超滤设备前需加强预过滤，以防止在膜表面形成沉积层，使过滤通量受影响。预过滤方式最好选择微滤。
　　（3）超滤中药药液时的产量一般都随运行压力的提高而增大，增大料液在膜面的流速对产量的作用较小，而温度的提高则有利于过滤的进行。
　　中药是我国的传统医药，有几千年的历史，古人为我们积累了丰富的知识和经验，因此中药产业是国家的重点发展项目。这是膜分离技术在中药产业具有开发前景的先决条件，而将膜分离工艺应用于中药注射液除热原是其中的主要应用项目之一。我们认为，随着膜分离技术的特点逐渐被中药专业的工程师所了解，它的应用前景将是十分诱人的。但由于中药成分的复杂性，应用膜技术的工艺也就十分复杂，我们必须积极与药厂配合，大力进行应用实验工作。

　　　　　　　　　　　　　(本资料摘自网络文摘与报刊, 略有改动)